Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Specjalista ds. regulacji w farmacji
Opis
Text copied to clipboard!
Poszukujemy Specjalisty ds. regulacji w farmacji, który dołączy do naszego zespołu i będzie odpowiedzialny za zapewnienie zgodności produktów farmaceutycznych z obowiązującymi przepisami prawa oraz normami branżowymi. Osoba na tym stanowisku będzie współpracować z zespołami badawczo-rozwojowymi, produkcyjnymi oraz marketingowymi, aby skutecznie zarządzać procesami rejestracji leków, monitorować zmiany w przepisach oraz przygotowywać niezbędną dokumentację regulacyjną. Specjalista ds. regulacji będzie również odpowiedzialny za kontakt z organami nadzoru farmaceutycznego, przygotowywanie raportów oraz udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych. Wymagana jest dogłębna znajomość prawa farmaceutycznego, umiejętność analitycznego myślenia oraz zdolność do pracy w dynamicznym środowisku. Oferujemy możliwość rozwoju zawodowego w międzynarodowej firmie oraz atrakcyjne warunki zatrudnienia.
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Przygotowywanie i składanie dokumentacji rejestracyjnej produktów farmaceutycznych.
- Monitorowanie zmian w przepisach prawa dotyczących farmacji i dostosowywanie procesów firmy.
- Współpraca z organami regulacyjnymi oraz udział w procesach audytowych.
- Analiza i interpretacja wymagań prawnych dotyczących produktów leczniczych.
- Wsparcie zespołów badawczo-rozwojowych w zakresie wymagań regulacyjnych.
- Utrzymywanie aktualnej wiedzy na temat norm i standardów branżowych.
- Przygotowywanie raportów i sprawozdań dla kierownictwa.
- Szkolenie pracowników w zakresie przepisów regulacyjnych.
- Nadzór nad dokumentacją jakościową i regulacyjną.
- Współpraca z zespołami marketingu w zakresie zgodności komunikacji produktowej.
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, chemia lub pokrewne.
- Minimum 3 lata doświadczenia na podobnym stanowisku w branży farmaceutycznej.
- Znajomość prawa farmaceutycznego oraz procedur rejestracyjnych.
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Umiejętność pracy pod presją czasu i zarządzania wieloma zadaniami jednocześnie.
- Dokładność i skrupulatność w wykonywaniu obowiązków.
- Komunikatywność i umiejętność pracy zespołowej.
- Znajomość systemów zarządzania jakością będzie dodatkowym atutem.
- Doświadczenie w kontaktach z organami regulacyjnymi.
- Znajomość narzędzi MS Office i systemów do zarządzania dokumentacją.
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej leków?
- Jak radzisz sobie ze zmianami w przepisach prawa farmaceutycznego?
- Opowiedz o sytuacji, w której musiałeś współpracować z organami regulacyjnymi.
- Jakie znasz systemy zarządzania jakością?
- Jakie są Twoje mocne strony w pracy zespołowej?
- Jak organizujesz swoją pracę pod presją czasu?
- Czy masz doświadczenie w prowadzeniu szkoleń dla pracowników?
- Jakie znasz normy i standardy branżowe w farmacji?
- Jakie narzędzia informatyczne wykorzystujesz w codziennej pracy?
- Dlaczego chcesz pracować na stanowisku Specjalisty ds. regulacji w farmacji?
